Bula — trabectedina

Yondelis é usado para tratar pacientes com sarcoma avançado dos tecidos moles (um tipo de câncer que começa nos músculos, gordura ou outros tecidos do corpo) quando os tratamentos anteriores não funcionaram ou quando o paciente não pode usar outros medicamentos.

Yondelis contém uma substância chamada trabectedina que é um medicamento contra o câncer. Ele funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem e cresçam.

Não use Yondelis se você: tem alergia conhecida à trabectedina ou a qualquer componente do medicamento; tem uma infecção grave; está grávida ou amamentando; vai receber a vacina contra febre amarela. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, pois pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Yondelis deve ser administrado por um médico especializado em quimioterapia. A dose usual é de 1,5 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (ou 1,2 mg/m² para pacientes japoneses). O medicamento é reconstituído e diluído, depois administrado por infusão intravenosa que dura cerca de 24 horas. A infusão é feita a cada 3 semanas. Seu médico pode recomendar atrasos na administração conforme necessário. Medicamentos para proteger o fígado podem ser dados antes e durante o tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira em consultas agendadas, é importante que você compareça a todas as suas consultas. Se perder uma consulta, entre em contato com seu médico para saber quando marcar a próxima dose. Não interrompa o tratamento sem discutir com seu médico.

Efeitos muito comuns: cansaço, dificuldade para respirar e tosse, dor nas costas e articulações, inchaço no corpo, hematomas mais fáceis, sangramento nasal, infecções frequentes, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia ou constipação, inflamação e úlceras na boca, aumento de bilirrubina no sangue (amarelamento da pele e olhos). Efeitos comuns: perda de água do corpo, perda de peso, perda de cabelo, tontura, pressão baixa, erupção cutânea, dor nas articulações, problemas de sono. Efeitos graves (procure médico imediatamente): febre, infecção no sangue, dor muscular intensa ou fraqueza (pode indicar dano muscular), reação alérgica com dificuldade para respirar, saída do medicamento da veia durante infusão (pode causar dano tecidual), inchaço inexplicável com tontura ou pressão baixa, problemas renais, problemas cardíacos, dano ao fígado com icterícia e confusão.

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que você receba uma dose maior que a indicada. Se ocorrer superdosagem, os principais riscos são problemas gastrointestinais, supressão da medula óssea e dano ao fígado. Não existe antídoto específico. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se tem problemas no fígado ou rins, problemas cardíacos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo baixa ou recebeu altas doses de antraciclina no passado. Este medicamento pode danificar o fígado, por isso requer acompanhamento médico rigoroso e exames de sangue periódicos. Procure médico imediatamente se tiver febre, vômitos persistentes, dor ou fraqueza muscular intensa, reação alérgica, inchaço inexplicável ou se o medicamento sair da veia durante a infusão. Não dirija nem use máquinas se sentir cansaço ou fraqueza. Evite álcool durante o tratamento pois prejudica o fígado. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos adequados durante o tratamento e 8 meses após o término. Homens em idade fértil devem usar contraceptivos durante o tratamento e 5 meses após. Existe risco de infertilidade irreversível. Considere congelar óvulos ou esperma antes do tratamento. Aconselhamento genético é recomendado. Não use em menores de 18 anos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Não use Yondelis com vacina contra febre amarela. Não é recomendado usar com vacinas contendo vírus vivos. Medicamentos com fenitoína (para epilepsia) não são recomendados pois seu efeito pode diminuir. O efeito de Yondelis pode diminuir com rifampicina (infecções bacterianas), fenobarbital (epilepsia) ou Erva de São João (depressão). O efeito de Yondelis pode aumentar com cetoconazol ou fluconazol (infecções fúngicas), ritonavir (HIV), claritromicina (infecções bacterianas), aprepitanto (náuseas), ciclosporina (imunossupressor) ou verapamil (pressão alta e problemas cardíacos). Evite usar esses medicamentos junto com Yondelis se possível. Seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente se usar qualquer um desses medicamentos.

Guarde Yondelis na geladeira entre 2°C e 8°C. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade venceu. Após reconstituição, o medicamento é estável por 30 horas em temperatura ambiente ou na geladeira (2°C a 8°C). Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, pode ser armazenada por no máximo 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que tenha sido reconstituída em ambiente com condições assépticas validadas. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aspecto. Se estiver vencido ou com aspecto alterado, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.