Bula — IMIGLUCERASE

CEREZYME é usado para tratar a doença de Gaucher em adultos e crianças. Ele ajuda a melhorar anemia, aumenta a capacidade do sangue coagular, reduz o tamanho aumentado do fígado e baço, e melhora a fraqueza geral causada pela doença.

Na doença de Gaucher, o corpo não produz quantidade suficiente de uma enzima chamada glicocerebrosidase. Sem essa enzima, uma gordura chamada glicocerebrosídeo se acumula no fígado, baço, medula óssea e outros órgãos, causando anemia, problemas de coagulação e enfraquecimento dos ossos. CEREZYME é uma enzima produzida em laboratório que substitui a enzima natural, transformando a gordura acumulada em substâncias simples que o corpo consegue eliminar.

Não use CEREZYME se você teve reação alérgica grave com risco de morte à imiglucerase ou a qualquer componente do medicamento. Se você teve reações alérgicas anteriormente, seu médico avaliará cuidadosamente se os benefícios justificam os riscos de continuar o tratamento.

CEREZYME é administrado apenas por injeção intravenosa (na veia), durante 1 a 2 horas. O medicamento em pó deve ser reconstituído com água estéril no dia do uso. A dose varia conforme a gravidade da doença e é determinada pelo seu médico, podendo variar de 2,5 a 60 unidades por kg de peso corporal. Após alguns meses de infusões bem toleradas no hospital, seu médico pode autorizar as infusões em casa, com treinamento adequado. Não altere a dose ou velocidade de infusão sem orientação médica.

Se você não fizer a infusão no dia marcado, faça-a o mais breve possível. Não fazer a infusão ou interromper o tratamento antes do tempo previsto reduz os benefícios esperados. Procure seu médico para orientação.

Efeitos comuns (1 a 10% dos pacientes): falta de ar, tosse, coceira, inchaço e vermelhidão na pele. Efeitos incomuns (0,1 a 1%): tontura, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, coloração azulada da pele, pressão arterial baixa, enjoo, vômito, dor abdominal, diarreia, dor nas costas, desconforto ou ardor no local da infusão, inchaço no local da infusão, febre, calafrio e fadiga. Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, podem ocorrer durante ou logo após as infusões. Aumento temporário da pressão arterial também foi observado. Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer reação adversa.

É improvável receber doses acima das recomendadas. Doses de até 240 U/kg a cada duas semanas foram usadas em pacientes sem sinais de toxicidade. Se você receber acidentalmente uma dose maior que a prescrita, informe seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico urgentemente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Aproximadamente 15% dos pacientes desenvolvem anticorpos contra o medicamento durante o primeiro ano de tratamento, aumentando o risco de reações alérgicas. Reações alérgicas podem incluir coceira, inchaço da boca e garganta, desconforto no peito, falta de ar e queda de pressão arterial. Seu médico pode reduzir a velocidade de infusão e adicionar medicamentos para prevenir essas reações. Pacientes com sintomas respiratórios devem ser investigados. O tratamento deve ser feito por médicos experientes em doença de Gaucher. Seu médico solicitará exames de sangue para monitorar sua resposta. Se está grávida ou pretende engravidar, avise seu médico. Não há estudos sobre efeitos cancerígenos, deformidades ou prejuízo à fertilidade. Dados pós-comercialização mostram que o uso em mais de 150 gestações foi seguro, com nascimentos de bebês saudáveis na maioria dos casos. Mulheres que desejam amamentar devem consultar o médico. Em idosos, o medicamento pode agir diferentemente e requer observação cuidadosa. Em crianças menores de 2 anos, a eficácia e segurança não foram estabelecidas. Este medicamento contém 41 mg de sódio por frasco-ampola; se faz dieta com restrição de sal ou toma medicamento para pressão arterial, consulte seu médico. Não dirija veículos ou opere máquinas se apresentar tontura ou outros sintomas que afetem sua capacidade.

CEREZYME pode ser administrado após alimentação. Não ingira bebidas alcoólicas ou tome qualquer outro medicamento sem conhecimento do seu médico. Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos, plantas medicinais, álcool, nicotina ou exames laboratoriais. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Guarde CEREZYME em sua embalagem original. Não use o medicamento se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de fabricação e validade na embalagem. Após reconstituição com água estéril, mantenha entre 2°C e 8°C. Quando diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%, é estável por 24 horas entre 2°C e 8°C. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade mas apresentar mudanças de aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.