Bula — MIGLUSTATE

ZAVESCA é usado para tratar duas doenças raras: a doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada em adultos quando outros tratamentos não são adequados, e os sintomas neurológicos progressivos da doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e crianças. Essas são doenças genéticas em que substâncias se acumulam nas células do corpo, causando problemas no fígado, baço, sangue, ossos e cérebro.

ZAVESCA funciona bloqueando uma enzima chamada glucosilceramida sintase, que é responsável pela formação de uma substância chamada glucocerebrósido. Ao bloquear essa enzima, o medicamento reduz o acúmulo dessa substância nas células do corpo. Na doença de Gaucher, essa substância se acumula em células de defesa chamadas macrófagos. Na doença de Niemann-Pick tipo C, ela se acumula no cérebro, causando problemas de movimento, equilíbrio, memória e outras funções neurológicas.

Você não deve usar ZAVESCA se: é alérgico ao miglustate ou a qualquer componente da fórmula; está grávida; está amamentando (a menos que seu médico recomende); está pensando em engravidar. Mulheres que podem ficar grávidas não devem usar este medicamento. Homens em tratamento devem usar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento e por três meses após parar de tomar o medicamento.

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta, abra ou mastigue as cápsulas. Para doença de Gaucher tipo 1: tome 100 mg (1 cápsula) três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Para doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e adolescentes: tome 200 mg (2 cápsulas) três vezes ao dia, totalizando 600 mg diários. Crianças menores de 12 anos recebem dose ajustada pelo médico. Se tiver problemas nos rins, a dose pode ser menor. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Siga exatamente as orientações do seu médico quanto aos horários e duração do tratamento.

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima cápsula no horário habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Não pare de tomar ZAVESCA sem falar com seu médico, pois isso pode prejudicar o tratamento. Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais mais comuns são: perda de peso (normal no início do tratamento), tremores (geralmente nas mãos), diarreia, gases intestinais e dor abdominal. Outros efeitos comuns incluem: falta de apetite, dor de cabeça, tonturas, dormência ou formigamento nas mãos e pés, coordenação anormal, diminuição da sensibilidade ao toque, indigestão, azia, náuseas, prisão de ventre, vômitos, inchaço abdominal, redução de plaquetas no sangue, depressão, insônia, diminuição da libido, espasmos musculares, fraqueza muscular, cansaço e mal-estar. A maioria desses efeitos é leve e desaparece rapidamente. Se algum efeito colateral causar problemas, informe seu médico, que pode reduzir a dose ou prescrever outro medicamento para ajudar. Se sentir tremor, dormência ou formigamento, informe seu médico para avaliação.

Se tomar mais cápsulas do que prescrito, procure seu médico imediatamente ou vá ao hospital. Em estudos clínicos, doses até dez vezes maiores que a recomendada causaram redução de células brancas do sangue, tonturas, dormência e outros efeitos colaterais semelhantes aos descritos. Leve a embalagem ou bula do medicamento ao procurar ajuda médico. Você pode ligar para 0800 722 6001 para orientações.

Antes de usar ZAVESCA, informe seu médico se: está grávida ou pretende engravidar; está amamentando; não está usando método contraceptivo confiável; tem problemas nos rins ou fígado; está tomando outros medicamentos. O medicamento pode causar tonturas, então não dirija ou opere máquinas se sentir tontura. Se tiver diarreia, seu médico pode recomendar mudanças na dieta (reduzir açúcar, leite e carboidratos) ou reduzir a dose. Alguns pacientes desenvolveram doença de Crohn (inflamação intestinal), então se não melhorar ou tiver dor abdominal, consulte seu médico. Seu médico pode solicitar testes para avaliar os nervos dos braços e pernas, níveis de vitamina B12, crescimento em crianças e contagem de plaquetas. O medicamento contém dióxido de titânio como corante.

Informe seu médico se está usando ou usou recentemente CEREZYME ou qualquer medicamento contendo imiglucerase, pois pode diminuir a quantidade de ZAVESCA no seu corpo. Informe também sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando, incluindo medicamentos sem prescrição. Não foram encontradas interações de miglustate em testes laboratoriais. Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento novo.

Guarde ZAVESCA em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido do calor e da umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade e o número do lote na embalagem. Antes de usar, observe se o medicamento apresenta alguma mudança de aspecto; se estiver vencido ou com aspecto alterado, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.