Bula — ácido zoledrônico monoidratado

Densis é usado para: tratar metástases ósseas (quando o câncer se espalha para os ossos); reduzir o cálcio alto no sangue causado por tumores (hipercalcemia induzida por tumor); prevenir fraturas e complicações ósseas em pacientes com câncer avançado que afeta os ossos; prevenir a perda de densidade óssea em pacientes com câncer de próstata ou mama que recebem tratamento hormonal.

Densis contém ácido zoledrônico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. Este medicamento age diretamente nos ossos, diminuindo a velocidade com que o corpo remove o tecido ósseo. Quando um tumor está presente, ele acelera a perda óssea normal, liberando muito cálcio no sangue. Densis reduz essa perda óssea e diminui o cálcio no sangue. O medicamento é administrado por injeção na veia (infusão intravenosa) e se liga ao osso para protegê-lo.

Você NÃO deve usar Densis se: for alérgico ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos; estiver grávida; estiver amamentando; for alérgico a qualquer ingrediente do medicamento. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre se pode usar este medicamento.

Densis só pode ser administrado por profissionais de saúde treinados em ambiente hospitalar ou clínica com infraestrutura adequada. O medicamento é injetado na veia (infusão intravenosa) com duração mínima de 15 minutos. A dose normal em adultos é 4 mg. Se você tem problemas nos rins, o médico pode reduzir a dose. Para metástases ósseas: uma infusão a cada 3-4 semanas. Para cálcio alto no sangue: geralmente uma única infusão. Para câncer de próstata ou mama: uma infusão a cada 12 meses. Você deve beber bastante líquido antes da infusão. Além disso, você pode receber suplementos de cálcio e vitamina D diariamente.

Como Densis é administrado apenas por profissionais de saúde em ambiente hospitalar, o esquecimento não é aplicável. Se você perder uma consulta agendada para receber a infusão, entre em contato com seu médico ou hospital para reagendar.

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): nível baixo de fosfato no sangue. Comuns (1-10%): formigamento ou dormência nas mãos ou pés; pressão alta; inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; problemas de sono; dor de cabeça e sintomas de gripe (febre, cansaço, fraqueza, calafrios, dores nos ossos e músculos); náuseas, vômitos, prisão de ventre, perda de apetite; anemia; cálcio baixo no sangue; dores nos ossos, músculos e articulações; rigidez nas articulações; alterações em exames de sangue dos rins; inflamação nos olhos; suor excessivo. Incomuns (0,1-1%): dor na boca, dentes e mandíbula; feridas na boca que não cicatrizam; dormência ou sensação de mandíbula pesada; perda de dente; problemas nos rins; reações alérgicas; pressão baixa; dor no peito; vermelhidão e inchaço no local da injeção; erupção cutânea; coceira; dificuldade de respirar; contagem baixa de células brancas e plaquetas; magnésio e potássio baixos no sangue; alteração do paladar; desconforto estomacal. Raros (0,01-0,1%): inchaço na face e garganta; potássio alto no sangue; batimento cardíaco lento; sintomas de gripe com artrite; doença pulmonar; olhos vermelhos, doloridos e inchados. Muito raros (menos de 0,01%): desmaio; dores graves nos ossos, articulações e músculos; batimento cardíaco irregular; convulsões; dormência; espasmos musculares; dificuldade de respirar com chiado ou tosse; reação alérgica grave; erupção cutânea com coceira. Também pode ocorrer ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e fraturas incomuns do fêmur em tratamento prolongado. Informe seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

Se você receber uma dose maior do que a recomendada, pode desenvolver alterações nos eletrólitos do sangue e problemas nos rins, incluindo insuficiência renal grave. Você será monitorado cuidadosamente pelo médico. Pode ser necessário receber infusão de suplemento de cálcio. Se isso acontecer, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para mais informações.

Cuidados especiais: se tem problemas no fígado, rins ou coração; se tem asma e alergia à aspirina; se teve ou tem dor, inchaço ou dormência na mandíbula, sensação de mandíbula pesada, perda de dente ou outros sintomas na boca (podem indicar dano ósseo chamado osteonecrose); se vai fazer tratamento ou cirurgia dentária (avise seu dentista que está usando Densis); se tem rigidez articular, dores ou dificuldade de movimento, especialmente no quadril ou coxa, ou dor ao redor do ouvido (podem ser sinais de osteonecrose). Antes do tratamento: visite um dentista e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Mantenha boa higiene oral e faça avaliações dentárias regulares. Avise imediatamente seu médico se tiver sintomas orais. Seu médico fará exames de sangue antes de iniciar o tratamento e avaliará sua resposta regularmente. Beba bastante líquido antes das infusões conforme orientação médica. Se tem cálcio baixo no sangue (hipocalcemia), isso deve ser corrigido antes de começar Densis. Você receberá suplementos de cálcio e vitamina D. Não use Densis se estiver usando outro medicamento com a mesma substância ativa ou outro bisfosfonato ao mesmo tempo. Idosos (65 anos ou mais) podem usar Densis sem precauções adicionais. Crianças e adolescentes: o uso não foi estudado e não é recomendado. Gravidez: não use Densis se estiver grávida ou achar que pode estar. Amamentação: não amamente durante o tratamento com Densis. Direção e máquinas: tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas, pois os efeitos do medicamento nessas atividades não foram estudados.

Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente: aminoglicosídeos (antibióticos para infecções graves); calcitonina (para osteoporose); diuréticos de alça (para pressão alta e inchaço); outros medicamentos que diminuem cálcio no sangue (a combinação pode deixar o cálcio muito baixo); medicamentos prejudiciais aos rins; medicamentos antiangiogênicos (usados em tratamento de câncer, pois podem aumentar o risco de dano ósseo na mandíbula). Não use nenhum medicamento sem conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para sua saúde.

Guarde Densis em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%, a solução é estável por 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8°C. A solução recém-preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se não for usada imediatamente, deve ser armazenada na geladeira (2°C a 8°C). O tempo total entre diluição, armazenamento na geladeira e administração não pode exceder 24 horas. Densis deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou clínica com infraestrutura adequada. Verifique o número do lote e as datas de fabricação e validade na embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original. O medicamento é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade mas você notar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças.