Bula — ZOLBETUXIMABE

VYLOY é usado para tratar pessoas com câncer de estômago (gástrico) ou de junção gastroesofágica (local onde o esôfago se liga ao estômago). O medicamento é indicado quando o câncer não pode ser removido por cirurgia ou já se espalhou para outras partes do corpo. Ele funciona em tumores que têm a proteína Claudina18.2 (CLDN18.2) e não têm a proteína HER2. O medicamento é sempre usado junto com outros medicamentos para câncer.

VYLOY contém um anticorpo monoclonal chamado zolbetuximabe. Este anticorpo reconhece e se liga a determinadas células cancerígenas, causando a morte dessas células. O medicamento é administrado por infusão intravenosa (na veia) durante no mínimo 2 horas, normalmente a cada 2 ou 3 semanas, conforme decidido pelo seu médico.

Você não deve usar VYLOY se for alérgico ao zolbetuximabe ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Mulheres grávidas não devem usar este medicamento, exceto se o médico recomendar especificamente. A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

VYLOY é administrado apenas em hospitais ou clínicas sob supervisão de um médico especialista em câncer. O medicamento é dado por infusão intravenosa (na veia) durante no mínimo 2 horas. Você receberá o medicamento normalmente a cada 2 ou 3 semanas. A dose e o número de tratamentos serão decididos pelo seu médico. Siga rigorosamente os horários, doses e duração do tratamento recomendados. Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Se perder uma dose, ligue para seu médico para reagendar a consulta o mais breve possível.

É muito importante não perder nenhuma dose de VYLOY. Se você perder uma consulta, ligue para seu médico imediatamente para reagendar o mais breve possível. Não interrompa o tratamento, pois isso pode interromper o efeito do medicamento.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves: reações alérgicas graves (urticária, inchaço da pele, tosse persistente, problemas respiratórios, fechamento da garganta) podem afetar até 1 em cada 10 pessoas; reações relacionadas à infusão (náusea, vômito, dor estomacal, aumento de saliva, febre, desconforto no peito, calafrios, dor nas costas, tosse, pressão alta) podem afetar até 1 em cada 10 pessoas. Efeitos colaterais muito comuns (mais de 1 em cada 10 pessoas): níveis baixos de albumina no sangue e inchaço nas canelas ou mãos. Efeito colateral comum (até 1 em cada 10 pessoas): aumento na produção de saliva. Avise seu médico imediatamente se apresentar sintomas de reação alérgica grave ou reação à infusão.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. O paciente será monitorado cuidadosamente quanto a reações adversas e receberá tratamento de suporte conforme necessário. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Antes de usar VYLOY, avise seu médico se: já teve reações alérgicas a medicamentos quimioterápicos; está apresentando náusea e/ou vômito; está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar; está amamentando ou planeja amamentar; tem problemas nos rins ou no fígado; é diabético (o medicamento contém açúcar). VYLOY não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Não use este medicamento sem conhecimento do seu médico. Informe seu médico sobre todos os outros medicamentos que está tomando. Este medicamento não deve ser coadministrado com outros medicamentos pela mesma linha de infusão.

Avise seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição. VYLOY não pode ser administrado junto com outros medicamentos pela mesma linha de infusão. Leia também as bulas dos outros medicamentos oncológicos que você está usando e converse com seu médico sobre qualquer dúvida.

Frasco fechado: armazene em refrigerador entre 2°C e 8°C por até 48 meses. Não congele. Mantenha na embalagem original para proteger da luz. Frasco reconstituído: pode ser armazenado em temperatura ambiente por até 5 horas. Não congele nem exponha à luz solar direta. Bolsa de infusão preparada: deve ser administrada imediatamente. Se não for usada imediatamente, armazene sob refrigeração (2°C a 8°C) por no máximo 24 horas, ou em temperatura ambiente por no máximo 6 horas. Não congele. Descarte os frascos e bolsas não utilizados após o período de armazenamento recomendado. Não use o medicamento após a data de vencimento. Mantenha fora do alcance das crianças.