Bula — POLATUZUMABE VEDOTINA

RoPolivy é usado para tratar dois tipos de linfoma difuso de grandes células B (LDGCB): 1) Pacientes que nunca receberam tratamento antes: é combinado com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP). 2) Pacientes que já foram tratados ou cujo câncer não respondeu ao tratamento anterior: é combinado com bendamustina e rituximabe, para aqueles que não podem fazer transplante de células-tronco.

RoPolivy contém uma proteína especial chamada anticorpo monoclonal que reconhece e se liga às células cancerosas. Acoplado a esse anticorpo está uma substância tóxica que destrói essas células cancerosas. O anticorpo funciona como um 'guia' que leva a substância destruidora diretamente para as células doentes.

Não use RoPolivy se você tem alergia conhecida ao polatuzumabe vedotina ou a qualquer componente do medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício supera os riscos. Não deve ser usado durante a amamentação, pois pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

RoPolivy é administrado apenas por profissional de saúde especializado em câncer, por injeção na veia (infusão intravenosa). A dose é de 1,8 mg/kg a cada 21 dias, durante 6 ciclos de tratamento. Antes da infusão, você receberá medicamentos para prevenir reações alérgicas e febre. Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto aos horários e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação médica.

Se você não comparecer a uma consulta para receber uma dose de RoPolivy, marque outra imediatamente. O cronograma será ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses. Procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem: neuropatia periférica (fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés), náusea, diarreia, constipação, queda de cabelo, fadiga, febre, inflamação da boca, anemia (baixo número de glóbulos vermelhos), neutropenia (baixo número de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixo número de plaquetas), tosse e dificuldade para respirar. Efeitos graves podem incluir: infecções sérias, sangramento anormal, problemas no fígado (icterícia), problemas neurológicos (dificuldade para falar, caminhar ou enxergar), inflamação cerebral rara (LEMP), lesão no local da injeção se o medicamento vazar para os tecidos. Informe imediatamente seu médico se apresentar qualquer desses sintomas.

Não há experiência com superdosagem em humanos. Se você receber uma quantidade maior do que a indicada, a infusão deve ser interrompida imediatamente e você será monitorado rigorosamente. Procure socorro médico urgentemente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Antes de usar, informe seu médico se: teve problemas no cérebro ou sistema nervoso (memória, movimento, formigamento, dor ao toque, problemas de visão); teve problemas no fígado; tem ou teve infecções de longa duração ou repetidas, incluindo herpes; tem HIV. RoPolivy pode causar: redução de células sanguíneas (seu médico fará exames de sangue regulares); problemas nos nervos periféricos (seu médico pode reduzir a dose); infecções graves; inflamação cerebral rara (LEMP); síndrome da lise tumoral (decomposição rápida de células cancerosas); danos ao fígado (seu médico fará exames regulares); lesão no local da infusão se o medicamento vazar. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar contracepção efetiva durante o tratamento e por 9 meses após a última dose. Homens devem usar contracepção durante o tratamento e por 6 meses após. Não use se estiver grávida. Não amamente durante o tratamento e por 3 meses após. Não foi testado em menores de 18 anos. Pacientes com 65 anos ou mais podem ter mais efeitos colaterais graves. Não é necessário ajuste de dose para problemas renais leves ou moderados. Evite usar se tiver problemas hepáticos moderados ou graves. O medicamento contém açúcar, use com cautela se tiver diabetes. Pode afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (reações à infusão, neuropatia, fadiga e tontura podem ocorrer).

Não foram realizados estudos clínicos específicos de interação medicamentosa com RoPolivy em humanos. Informe seu médico ou dentista sobre todos os medicamentos que está usando. Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para sua saúde.

Guarde o frasco fechado na geladeira entre 2 e 8°C. Mantenha o frasco na embalagem original para proteger da luz. Não congele. Não agite. Verifique o número do lote e a data de validade na embalagem. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aspecto. O pó deve ser branco ou branco acinzentado. Após preparação, a solução deve ser incolor a ligeiramente marrom, clara e sem partículas visíveis. Se notar alterações, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças. O descarte deve ser feito através do sistema de coleta local apropriado, pois contém componentes citotóxicos. Não descarte no esgoto ou lixo doméstico.