Bula — empagliflozina

A empagliflozina é usada para: (1) Controlar o açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, em adultos e crianças a partir de 10 anos, junto com dieta e exercícios. Pode ser usada sozinha ou combinada com outros medicamentos para diabetes; (2) Proteger o coração e os vasos sanguíneos em pacientes com diabetes tipo 2 que já têm doenças do coração, reduzindo o risco de morte e internações; (3) Tratar a insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia bem o sangue) em adultos, com ou sem diabetes, reduzindo o risco de morte e hospitalizações, além de proteger os rins; (4) Proteger os rins em pacientes com doença renal crônica.

A empagliflozina funciona de forma diferente de outros medicamentos para diabetes. Ela age nos rins, impedindo que o açúcar seja reabsorvido de volta para o sangue, fazendo com que o excesso de açúcar seja eliminado pela urina. Isso reduz o açúcar no sangue e também causa perda de peso porque o corpo perde calorias. O medicamento aumenta um pouco a quantidade de urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Como funciona independentemente da insulina, tem baixo risco de causar hipoglicemia (açúcar muito baixo no sangue). O medicamento também protege o coração e os rins através de vários mecanismos, incluindo redução da pressão dentro dos vasos dos rins e diminuição do trabalho do coração.

Você NÃO deve usar empagliflozina se: (1) Tiver alergia à empagliflozina ou a qualquer componente do medicamento; (2) Tiver diabetes tipo 1 (quando o corpo não produz insulina); (3) Tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose; (4) Tiver doenças hereditárias raras incompatíveis com os componentes da fórmula.

Tome o comprimido por via oral, com ou sem alimentos. Para diabetes tipo 2: comece com 10 mg uma vez ao dia. Se tolerar bem e precisar de melhor controle do açúcar, a dose pode aumentar para 25 mg uma vez ao dia (máximo). Para insuficiência cardíaca: 10 mg uma vez ao dia. Para doença renal crônica: 10 mg uma vez ao dia. Em crianças a partir de 10 anos com diabetes tipo 2: comece com 10 mg uma vez ao dia, podendo aumentar para 25 mg se necessário. Não parta, abra ou mastigue o comprimido. Siga exatamente as orientações do seu médico quanto aos horários e duração do tratamento. Não interrompa sem avisar o médico.

Se esquecer de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Porém, se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure o farmacêutico ou médico.

Efeitos muito comuns: hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) quando usado com sulfonilureia ou insulina. Efeitos comuns: infecções vaginais por fungo, inflamação da vagina, inflamação ou infecção da glande peniana, outras infecções genitais, aumento da frequência e volume de urina, coceira, reações alérgicas na pele (vermelhidão, placas com coceira), infecções do trato urinário incluindo infecção nos rins, sede, aumento de gordura no sangue, prisão de ventre. Efeitos incomuns: diminuição do volume de sangue, dor ao urinar, aumento de creatinina no sangue, cetoacidose, diminuição da filtração dos rins, aumento de glóbulos vermelhos no sangue. Efeitos raros: aumento de glóbulos vermelhos no sangue. Efeitos com frequência desconhecida: inchaço localizado (reação alérgica grave), infecção grave na região genital (gangrena de Fournier), cetoacidose, diminuição da filtração dos rins. Se apresentar sintomas de cetoacidose (náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal), procure o médico imediatamente.

Em estudos, doses únicas de até 800 mg foram bem toleradas. Se alguém tomar mais do que o recomendado, procure socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de informações. Não há estudos sobre remoção do medicamento por hemodiálise.

IMPORTANTE: Não use se tiver diabetes tipo 1. Risco de cetoacidose: uma condição grave onde o sangue fica repleto de cetonas. Procure o médico imediatamente se tiver náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão ou cansaço anormal, mesmo que o açúcar no sangue esteja normal. Risco aumentado se: estiver em dieta com poucos carboidratos, tiver doenças agudas, problemas no pâncreas, reduzir dose de insulina, abusar de álcool, estiver muito desidratado ou tiver histórico de cetoacidose. Infecção grave: procure o médico se tiver dor, vermelhidão, inchaço na região genital, glúteos, virilha ou ânus, febre e mal-estar. Função dos rins: faça testes de função renal antes de começar e periodicamente durante o tratamento. Não é recomendado começar em pacientes em diálise. Se tiver problemas graves nos rins, a dose máxima é 10 mg. Pressão baixa: use com cuidado se tiver histórico de queda de pressão ou estiver usando medicamentos para pressão. Perda de líquidos: se tiver diarreias ou problemas no estômago/intestino, o médico pode pedir monitoramento. Idosos com 75 anos ou mais: risco aumentado de perda excessiva de líquidos. Infecções urinárias: podem ocorrer e o médico pode suspender temporariamente o medicamento. Contém lactose (menos de 0,25g por comprimido) - não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém corantes (dióxido de titânio e óxido de ferro). Livre de sódio. Gravidez e amamentação: não é recomendado durante gravidez a menos que claramente necessário. Descontinue a amamentação durante o tratamento. Não dirija ou opere máquinas se não souber como o medicamento afeta você.

Informe o médico sobre TODOS os medicamentos que está usando. Não comece nenhum medicamento novo sem avisar o médico. Interações importantes: (1) Diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida) e diuréticos de alça (como furosemida): aumentam o risco de desidratação e queda de pressão; (2) Sulfonilureias (como glimepirida, glibenclamida) e insulina: aumentam o risco de açúcar baixo no sangue, pode ser necessário reduzir a dose; (3) Lítio: a empagliflozina pode diminuir os níveis de lítio no sangue, o médico deve monitorar mais frequentemente; (4) Teste de 1,5-AG: não é recomendado para monitorar açúcar no sangue em pacientes usando empagliflozina, use outros métodos. Medicamentos que NÃO causam interações significativas: glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais.

Guarde em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da umidade. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Verifique a data de validade na embalagem. Antes de usar, observe se o medicamento mudou de aparência. Se mudou, consulte o farmacêutico. Mantenha longe do alcance de crianças.