Bula — FLUMAZENIL

O flumazenil é usado para anular os efeitos calmantes e de sono causados por medicamentos benzodiazepínicos. É utilizado em hospitais em duas situações principais: (1) Em anestesia: para acordar o paciente após cirurgia com anestesia geral e para reverter o efeito calmante de benzodiazepínicos usados em procedimentos diagnósticos; (2) Em unidades de terapia intensiva: para diagnosticar e tratar superdose de benzodiazepínicos, para determinar se uma perda de consciência foi causada por benzodiazepínico, e para restaurar a respiração espontânea e consciência em casos de overdose.

O flumazenil age no sistema nervoso central com efeito oposto ao dos benzodiazepínicos. Ele neutraliza rapidamente os efeitos de sono, calmaria e falta de coordenação motora causados por esses medicamentos. O efeito começa entre 1 a 2 minutos após injeção na veia. Porém, os efeitos do benzodiazepínico podem voltar em poucas horas, dependendo de qual benzodiazepínico foi usado e das doses administradas.

Não use flumazenil se você tem alergia conhecida ao medicamento. Também não deve ser usado se você está tomando benzodiazepínicos para controlar condições que podem ser fatais, como pressão alta dentro do crânio ou epilepsia com muitas convulsões, pois interromper esses medicamentos pode ser perigoso.

O flumazenil é administrado exclusivamente por injeção na veia (via intravenosa) por médico ou anestesiologista em ambiente hospitalar. A dose inicial usual é 0,2 mg injetado em 15 segundos. Se o paciente não acordar em 60 segundos, pode-se dar mais 0,1 mg. Doses adicionais de 0,1 mg podem ser repetidas a cada 60 segundos até acordar ou atingir dose máxima de 1 mg. Em unidade de terapia intensiva, a dose inicial é 0,3 mg. Para crianças maiores de 1 ano, a dose é calculada pelo peso corporal. O médico ajustará a dose conforme necessário e resposta individual.

Como este medicamento é administrado apenas em ambiente hospitalar por profissional de saúde, o médico saberá quando aplicar a próxima dose. Não há necessidade de se preocupar em esquecer, pois o profissional controla a administração.

O flumazenil é geralmente bem tolerado. Alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer: ansiedade, palpitações (batidas cardíacas aceleradas) e medo após injeção rápida, que geralmente não precisam de tratamento específico. Em pacientes epilépticos ou com problemas graves no fígado, podem ocorrer convulsões. Em intoxicações mistas (com outros medicamentos), podem surgir convulsões e batidas cardíacas irregulares. Sintomas de abstinência podem aparecer após injeção rápida em pacientes que usavam benzodiazepínicos há muito tempo. Ataques de pânico podem ocorrer em pessoas com histórico de síndrome do pânico. Náusea e vômitos foram relatados em alguns casos. Reações alérgicas, incluindo reações graves, são raras.

Não há antídoto específico para superdose de flumazenil. Se alguém usar quantidade maior que a indicada, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento. O tratamento consiste em medidas de suporte, monitorando sinais vitais como pulso, pressão arterial e temperatura. Mesmo em doses altas, não foram observados sintomas graves de superdose. Se aparecerem sintomas de abstinência de benzodiazepínicos, o médico está preparado para tomar as medidas adequadas. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de informações.

Cuidados especiais são necessários em várias situações: em intoxicações mistas, pois reverter o benzodiazepínico pode deixar aparecer efeitos tóxicos de outros medicamentos; em epilépticos em tratamento com benzodiazepínicos, pois parar abruptamente pode causar convulsões; ao usar com bloqueadores neuromusculares em anestesia; em pacientes com traumatismo craniano; em pessoas que usaram benzodiazepínicos em altas doses ou por longos períodos (injeções rápidas podem causar sintomas de abstinência); em dependência de benzodiazepínicos; em crianças menores de 1 ano; em pacientes com problemas no fígado. Pacientes devem ser monitorados para verificar se a sedação volta. Mesmo acordado, não dirija nem opere máquinas perigosas nas primeiras 24 horas após o uso, pois os efeitos do benzodiazepínico podem reaparecer. Informe ao médico se está grávida ou amamentando. A segurança na gravidez não foi estabelecida, mas em emergências pode ser usado. Não há informações de que cause doping.

O flumazenil pode bloquear os efeitos de alguns medicamentos como zopiclone e triazolopiridazinas. Não foram observadas interações com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central. Não há interação com álcool, midazolam ou diazepam. Informe ao médico todos os medicamentos que está usando, pois pode haver interações importantes.

Guarde o medicamento na embalagem original em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. O prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação (veja no cartucho). Após preparado com soluções de glicose 5%, Ringer lactato ou cloreto de sódio 0,9%, mantenha entre 15°C e 30°C e use dentro de 24 horas. Se aspirado para seringa ou misturado com essas soluções, descarte após 24 horas. Para manter a esterilidade, mantenha na ampola até o momento de usar. Não use se o prazo de validade venceu. Mantenha fora do alcance de crianças. Antes de usar, verifique se o líquido está claro, incolor e sem partículas estranhas. Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.