Bula — TERIPARATIDA

Sondelbay é usado para tratar a osteoporose, uma doença que deixa os ossos mais frágeis e finos. É indicado para mulheres após a menopausa e homens que têm alto risco de sofrer fraturas nos ossos. Também é usado quando o paciente já teve uma fratura por osteoporose, tem vários fatores de risco para fraturas ou não respondeu bem a outros tratamentos. O medicamento também trata a osteoporose causada pelo uso prolongado de corticoides (medicamentos à base de glicocorticoides).

Sondelbay pertence a uma classe especial de medicamentos que estimulam a formação de novo osso. Quando você toma o medicamento diariamente, ele aumenta a quantidade de osso no seu corpo, deixando os ossos mais fortes e resistentes. Os pacientes começam a notar melhora nas fraturas entre 6 a 9 meses de tratamento.

Não use Sondelbay se você é alérgico à teriparatida ou a qualquer componente do medicamento. Também não deve ser usado se você: teve câncer de osso ou câncer que se espalhou para os ossos; tem doenças ósseas como hiperparatireoidismo ou Doença de Paget; tem níveis muito altos de fosfatase alcalina no sangue sem explicação; é criança ou adulto jovem em crescimento; tem níveis muito altos de cálcio no sangue; não consegue aplicar a injeção sozinho e não tem ninguém para ajudar; está grávida ou amamentando; recebeu radioterapia nos ossos (use com muito cuidado neste caso).

A dose recomendada é de 20 mcg (uma injeção) uma vez por dia. Você deve injetar Sondelbay sob a pele (injeção subcutânea) na coxa ou abdômen, uma vez ao dia, pelo tempo que seu médico indicar. O tratamento não deve ultrapassar 24 meses. Para as primeiras doses, aplique o medicamento em um local onde você possa sentar ou deitar, caso sinta tontura. Use uma agulha nova a cada injeção. Siga rigorosamente as instruções de uso da caneta que acompanha o produto. Cada caneta só pode ser usada por uma pessoa. Não compartilhe a caneta ou agulhas com outras pessoas.

Se você esquecer de aplicar Sondelbay no horário usual, aplique assim que se lembrar naquele mesmo dia. Nunca aplique duas injeções no mesmo dia. Se tiver dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

Efeitos muito comuns (mais de 10% dos pacientes): dor e dor nas articulações. Efeitos comuns (1% a 10%): câimbras nas pernas, náusea, aumento de ácido úrico no sangue, dor de cabeça, fraqueza, dor no pescoço, pressão alta, prisão de ventre, dor ou desconforto no estômago, problemas nos dentes, tontura, depressão, insônia, sensação de movimento giratório, pneumonia e suor excessivo. Também podem ocorrer espasmos musculares nas pernas ou costas, dor e roxo no local da injeção. Efeitos incomuns (0,1% a 1%): aumento de cálcio no sangue. Efeitos raros (0,01% a 0,1%): reações alérgicas como dificuldade para respirar, inchaço na boca e rosto, coceira generalizada, dor no peito, reação alérgica grave. Efeitos muito raros (menos de 0,01%): espasmos musculares graves nas costas. Alguns pacientes sentem tontura ou batimentos cardíacos acelerados após as primeiras doses, geralmente 4 horas após a injeção, desaparecendo em minutos ou horas. Informe seu médico sobre qualquer reação indesejável.

Não foram relatados casos de superdose durante os estudos clínicos. Se alguém tomar mais do que o recomendado, os efeitos esperados incluem atraso no efeito do cálcio no sangue e risco de queda de pressão arterial ao levantar. Náusea, vômito, tontura e dor de cabeça também podem ocorrer. Em casos onde o paciente injetou todo o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma vez, os efeitos mais comuns foram náusea, lentidão de movimentos e raciocínio, fraqueza e pressão arterial baixa. Não há antídoto específico. Se suspeitar de superdose, interrompa o tratamento e procure o médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sondelbay pode aumentar o cálcio no sangue e na urina. Avise seu médico se sentir náusea, vômito, prisão de ventre, falta de energia ou dores musculares, pois podem ser sinais de muito cálcio no sangue. Se você já teve ou tem pedras nos rins ou problemas renais, informe seu médico. Se recebeu radioterapia nos ossos, use com cautela pois tem risco aumentado de câncer ósseo. Alguns pacientes sentem tontura ou batimentos cardíacos acelerados após as primeiras doses. Para as primeiras aplicações, injete onde possa sentar ou deitar. Não dirija ou opere máquinas se sentir tontura. Sondelbay não foi estudado em mulheres grávidas, portanto não deve ser usado na gravidez. Não use durante a amamentação. Se precisar fazer exame de sangue para medir cálcio, faça pelo menos 16 horas após a injeção. Informe seu médico se fizer exame de urina, pois o medicamento pode aumentar o cálcio na urina. O medicamento pode aumentar levemente o ácido úrico no sangue, mas isso não causou gota, cálculos urinários ou dor nas articulações nos estudos.

Não foram encontradas interações importantes entre Sondelbay e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e medicamentos de liberação prolongada como diltiazem, nifedipino, felodipino e nisoldipino. Sondelbay pode ser tomado com alimento. Não foram estudadas interações com plantas medicinais, álcool ou nicotina. Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Não use nenhum medicamento sem orientação médica.

Guarde Sondelbay na geladeira entre 2°C e 8°C. Durante o uso, minimize o tempo fora da geladeira e aplique a injeção imediatamente após retirar do refrigerador. Não congele. Não use se tiver sido congelado. O medicamento é válido por 24 meses quando mantido na geladeira antes do primeiro uso. Após a primeira injeção, use em até 28 dias e depois descarte a caneta, mesmo que ainda tenha medicamento. Guarde na embalagem original protegido da luz. Não use se o prazo de validade venceu. Sondelbay é uma solução transparente e incolor. Não use se tiver partículas, estiver turva ou colorida. Mantenha fora do alcance de crianças. Descarte a caneta usada e as agulhas em recipiente para objetos cortantes ou recipiente de plástico rígido com tampa segura. Não jogue agulhas no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar adequadamente.