Bula — natalizumabe

TYSABRI é usado para tratar formas muito ativas de esclerose múltipla recorrente-remitente em dois grupos de pacientes: aqueles cuja doença continua ativa mesmo com outros tratamentos, e aqueles com esclerose múltipla grave que piora rapidamente. O medicamento ajuda a reduzir os surtos da doença e diminui a progressão dos sintomas incapacitantes.

A esclerose múltipla causa inflamação no cérebro que danifica as células nervosas. TYSABRI contém uma proteína chamada natalizumabe que funciona como um anticorpo do seu próprio corpo. Ela impede que as células causadoras de inflamação entrem no cérebro, reduzindo os danos. Em testes clínicos, TYSABRI reduziu pela metade a progressão dos sintomas incapacitantes e diminuiu os surtos em cerca de dois terços. Importante: o medicamento não repara danos já causados, mas evita que a doença piore.

Não use TYSABRI se você: tem alergia ao natalizumabe ou a qualquer componente da fórmula; tem ou teve leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção rara do cérebro; tem problemas graves no sistema imunológico (como HIV) ou está em tratamento com medicamentos que enfraquecem a imunidade (como mitoxantrona ou ciclofosfamida); tem câncer ativo, exceto carcinoma das células basais da pele. Também não combine TYSABRI com betainterferonas ou acetato de glatirâmer.

TYSABRI é uma solução que deve ser diluída em soro fisiológico e administrada na veia do braço por um médico ou profissional de saúde. A infusão dura aproximadamente 1 hora. A dose é de 300 mg a cada 4 semanas. Cada embalagem contém uma única dose. O médico deve observar você durante a infusão e por até 1 hora depois para detectar possíveis reações alérgicas. Continue o tratamento conforme orientado pelo seu médico, sem interrupções, pois pacientes que param e reiniciam têm mais risco de reações alérgicas.

Se você perder uma dose, combine com seu médico para administrá-la assim que possível. Depois disso, continue o tratamento normalmente com as doses seguintes conforme agendado. Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Efeitos muito comuns (afetam 10% ou mais dos pacientes): desconforto abdominal, diarreia, dor de garganta, coriza, dor em braços e pernas, dor nas articulações, infecções urinárias, infecções respiratórias, inflamação vaginal, inflamação do estômago e intestinos. Efeitos comuns (1-10%): ausência de menstruação, coceira na pele, cólicas menstruais, inflamação da pele, dor abdominal, dor na garganta, inchaço das pernas, infecções dentárias, inchaço nas articulações, perda de controle urinário, feridas na boca, menstruação irregular, amidalite. Efeitos incomuns (0,1-1%): aderências abdominais, alergia grave, cálculos na vesícula, leucoencefalopatia multifocal progressiva, obstrução intestinal, redução de plaquetas, roxos que aparecem facilmente. Efeitos raros (0,01-0,1%): infecções incomuns, anemia severa. Procure seu médico imediatamente se notar: febre inexplicada, tontura prolongada, visão prejudicada, dor ou vermelhidão nos olhos, mudanças de personalidade, confusão, convulsões, dor de cabeça, náusea, vômito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema à luz, erupção cutânea, dificuldade em respirar, inchaço no rosto ou língua, dor no peito, amarelamento da pele ou olhos, urina escura.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Se você usar uma quantidade maior do que a indicada, procure rapidamente um hospital ou serviço de emergência e leve a embalagem ou bula do medicamento. Você pode ligar para 0800 722 6001 para orientações.

Antes de iniciar o tratamento, discuta com seu médico os benefícios esperados e os riscos. Risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): procure seu médico imediatamente se suspeitar de qualquer infecção. Os sintomas de LMP podem parecer um surto de esclerose múltipla (fraqueza, alterações visuais). Avise familiares e cuidadores para observarem mudanças de humor, comportamento, lapsos de memória, dificuldades de fala. Você deve estar atento aos sintomas por até 6 meses após parar o tratamento. Seu médico pode fazer teste de sangue para verificar anticorpos do vírus JC antes de iniciar e durante o tratamento. O risco de LMP é maior se você tem anticorpos do vírus JC, usa o medicamento por muito tempo (especialmente mais de 2 anos) ou usou medicamentos imunossupressores antes. Outras infecções sérias podem ocorrer: procure seu médico se tiver febre inexplicada, diarreia grave, tontura prolongada, dor de cabeça, rigidez do pescoço, perda de peso, sonolência. Necrose aguda da retina (NAR) é uma infecção viral rara que pode causar cegueira: procure seu médico se notar alterações na visão, vermelhidão ou dor nos olhos. Alguns pacientes desenvolvem anticorpos contra TYSABRI que podem impedir seu funcionamento: seu médico avaliará se o medicamento está funcionando. Lesão no fígado foi relatada: procure seu médico se notar pele ou olhos amarelados ou urina escura. A resposta à vacinação pode ficar comprometida durante o tratamento: avise seu médico se precisar de vacinas. Não use durante a gravidez sem orientação médica. Se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar uma gravidez, informe seu médico imediatamente. Seu médico pode monitorar plaquetas em bebês recém-nascidos se a mãe foi exposta ao natalizumabe. Não amamente enquanto estiver em tratamento. Discuta com seu médico a opção de amamentar ou usar TYSABRI. Se apresentar tontura, não dirija ou use máquinas. Este medicamento contém 17,7 mmol (406 mg) de sódio por dose quando diluído: considere isso se estiver em dieta com sódio controlado.

Informe seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive sem prescrição. Não use TYSABRI se estiver em tratamento com betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Não use TYSABRI se recentemente ou ainda está em tratamento com medicamentos que afetam o sistema imune, como mitoxantrona ou ciclofosfamida. Se precisar de consulta hospitalar ou exame de sangue, informe que está usando TYSABRI, pois pode afetar os resultados. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso.

Guarde TYSABRI na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele. Mantenha o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Após preparado (diluído), mantenha na geladeira entre 2°C e 8°C e use em até 24 horas. Não use se o prazo de validade venceu. Guarde na embalagem original. Antes de usar, observe se o medicamento está transparente e incolor ou levemente turvo. Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.