Bula — OCRELIZUMABE

O Ocrevus é indicado para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla em duas formas: a forma recorrente (quando os sintomas pioram e melhoram em ciclos) e a forma primária progressiva (quando os sintomas pioram continuamente desde o início). O medicamento ajuda a controlar a doença e reduzir o número de crises.

O Ocrevus funciona se ligando a um receptor chamado CD20, que fica na superfície de um tipo de célula de defesa do corpo chamada linfócito B. Dessa forma, o medicamento modula (controla) a ação do sistema imunológico, reduzindo a inflamação característica da esclerose múltipla.

Você não pode usar Ocrevus se: tiver infecção ativa por hepatite B (HBV), tiver histórico de reação grave à infusão ou injeção do medicamento, ou tiver alergia conhecida ao ocrelizumabe ou a qualquer substância contida no produto.

O Ocrevus é administrado por um profissional de saúde. A forma intravenosa começa com uma dose inicial de 600 mg, dividida em duas infusões de 300 mg cada, com 2 semanas de intervalo. Depois, você recebe 600 mg a cada 6 meses. A forma subcutânea é uma injeção de 920 mg. Antes de cada aplicação, você receberá medicamentos para prevenir reações (corticoides, antialérgicos e antitérmicos). Você será monitorizado durante e por pelo menos 1 hora após a aplicação.

Se você perder uma dose programada de Ocrevus, ela deve ser aplicada assim que possível. Não espere até a próxima dose planejada. Seu médico saberá quando a próxima dose deve ser administrada, mantendo um intervalo mínimo de 5 meses entre as doses.

Os efeitos colaterais mais comuns são reações à infusão ou injeção, que podem incluir: coceira, erupção cutânea, urticária, vermelhidão na pele, contração dos brônquios (dificuldade para respirar), irritação na garganta, dor de garganta, falta de ar, inchaço na garganta, pressão baixa, febre, cansaço, dor de cabeça, tontura, enjoo e palpitação. Infecções do trato respiratório superior e inferior, infecções de pele e infecções por herpes também foram observadas. Em casos raros, podem ocorrer infecções graves, lesão hepática, colite, problemas de visão e alterações mentais. Informe seu médico imediatamente se notar qualquer sintoma anormal.

Não há experiência com doses acima da recomendada e não existe antídoto específico. Se você ou alguém tomar uma quantidade maior que a indicada, a infusão ou injeção deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve ser observado para sintomas de reação. Procure socorro médico urgentemente e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Reações à infusão ou injeção são comuns, especialmente na primeira dose. Você será acompanhado por 1 hora após a aplicação, mas deve estar atento por 24 horas para sintomas. O medicamento aumenta o risco de infecções graves, incluindo infecções por herpes, hepatite B reativada e uma doença rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). Se tiver infecção ativa, o tratamento será adiado. Você precisa fazer teste de hepatite B antes de iniciar. O medicamento pode aumentar o risco de sangramento em dengue. Não use vacinas vivas durante o tratamento. Se estiver grávida, converse com seu médico, pois o medicamento pode afetar o bebê. Se estiver amamentando, o tratamento pode precisar ser interrompido. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos efetivos durante o tratamento e por 6 meses após a última dose. A segurança em crianças menores de 18 anos e idosos com 65 anos ou mais não foi estudada. O medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, especialmente outros imunossupressores e imunomoduladores usados para esclerose múltipla, pois pode haver sobreposição de efeitos. O Ocrevus não deve ser combinado com outras terapias modificadoras da doença. Não use vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento. Vacinas inativadas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento. Informe qualquer profissional de saúde que você está usando um medicamento imunossupressor antes de receber qualquer vacina.

Guarde o Ocrevus na geladeira entre 2 e 8°C. Mantenha o frasco dentro da caixa para proteger da luz. Não congele e não agite. O medicamento é um líquido claro a levemente opalescente, incolor a castanho claro. Após a diluição, use imediatamente. Se não usar imediatamente, pode guardar por até 24 horas na geladeira (2 a 8°C) ou por 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de 30°C). Se a infusão não for completada no mesmo dia, descarte a solução restante. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Mantenha fora do alcance das crianças.