Bula — INFLIXIMABE

REMICADE é usado para tratar adultos e crianças acima de 6 anos com doenças inflamatórias. Funciona em: Doença de Crohn e colite ulcerativa (inflamação do intestino) - reduz sintomas, cicatriza o intestino e melhora a qualidade de vida; Artrite reumatoide (inflamação das articulações) - reduz dor, inchaço e previne danos nas articulações; Espondilite anquilosante (inflamação da coluna) - melhora movimento e função; Artrite psoriásica (inflamação das articulações com psoríase) - reduz dor, inchaço e melhora a pele; Psoríase em placas (doença inflamatória da pele) - reduz sintomas e melhora qualidade de vida. O medicamento é indicado quando outros tratamentos não funcionaram adequadamente.

REMICADE contém uma proteína chamada infliximabe que funciona como um 'anticorpo'. Ela se liga a uma substância do corpo chamada TNF-alfa (Fator de Necrose Tumoral alfa), que causa inflamação. Nas doenças inflamatórias, o corpo produz muito TNF-alfa, fazendo o sistema imunológico atacar tecidos saudáveis. REMICADE bloqueia esse TNF-alfa, reduzindo a inflamação e ajudando o corpo a se recuperar. Porém, ao bloquear essa substância, o medicamento também pode diminuir a capacidade do corpo de combater infecções.

Não use REMICADE se você: tem alergia ao infliximabe ou a qualquer componente do medicamento; tem alergia a proteínas de camundongo; tem uma infecção ativa sendo tratada; tem insuficiência cardíaca grave (seu médico decidirá se pode usar). Avise seu médico se tem ou teve tuberculose, infecções recorrentes, doenças do coração, problemas no sistema nervoso, ou se viajou para áreas com infecções fúngicas específicas.

REMICADE é administrado por injeção na veia (geralmente no braço) em um centro médico. A infusão dura no mínimo 2 horas (pode ser reduzida para 1 hora após a terceira dose em artrite reumatoide). O esquema de doses varia conforme a doença: Para Doença de Crohn e Colite Ulcerativa: primeira dose, depois doses nas semanas 2 e 6, depois uma dose a cada 8 semanas. Para Artrite Reumatoide: três doses iniciais (semanas 0, 2 e 6), depois a cada 6-8 semanas. Para Espondilite Anquilosante e Artrite Psoriásica: três doses iniciais, depois a cada 8 semanas. Seu médico pode ajustar as doses conforme sua resposta. Siga rigorosamente as orientações do seu médico e não interrompa o tratamento sem avisar.

Se você esquecer de comparecer ao centro médico para receber a infusão, entre em contato com seu médico imediatamente. Não tente compensar a dose perdida sozinho. Seu médico orientará sobre como proceder.

Efeitos comuns: infecções respiratórias (bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço. Efeitos incomuns: aumento de peso. Efeitos graves (procure médico imediatamente): infecções graves incluindo tuberculose; inflamação nos pulmões; insuficiência cardíaca piorando; ataque cardíaco; reações alérgicas graves (dificuldade respirar, urticária, pressão alta/baixa); reações alérgicas tardias (3-12 dias após) com dor muscular, febre ou erupção; sintomas semelhantes ao lúpus; problemas no sistema nervoso (dormência, formigamento, convulsões, fraqueza); erupções cutâneas graves; linfoma (câncer do sangue) ou outros cânceres.

Não há informações específicas sobre superdosagem na bula. Se você receber mais medicamento do que o prescrito, procure atendimento médico imediatamente ou ligue para o centro de intoxicação.

Antes de usar REMICADE, informe seu médico se: tem infecção que não passa ou infecções recorrentes; teve tuberculose ou contato recente com alguém com TB; viveu ou viajou para áreas com infecções fúngicas (histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose); tem insuficiência cardíaca ou doença cardíaca; tem problemas no sistema nervoso (esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, convulsões); recebeu ou vai receber vacinas; está grávida, planeja engravidar ou amamenta; vai fazer cirurgia. Cuidados especiais: não receba vacinas 'vivas' durante o tratamento; se tiver bebê durante o tratamento, avise o pediatra antes de qualquer vacina; o medicamento pode aumentar risco de infecções e sangramento em dengue; contém 1,9 mg de sódio por frasco (importante se faz dieta com restrição de sal); pacientes com fadiga devem evitar dirigir ou operar máquinas; idosos têm maior risco de infecções graves.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando. REMICADE não deve ser usado com anacinra ou abatacepte (medicamentos para artrite). Não use vacinas 'vivas' enquanto estiver em tratamento. Se possível, atualize todas as vacinas antes de começar REMICADE. O medicamento pode aumentar risco de sangramento se usado com medicamentos que aumentam efeito hemorrágico. Não administre REMICADE no mesmo tubo de infusão com outros medicamentos. Seu médico pode pedir para tomar outros medicamentos junto com REMICADE para melhor controle da doença.

Guarde REMICADE na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade venceu. Após reconstituir e diluir, use a solução em até 3 horas. Se preparado em condições estéreis, pode ser usado em até 24 horas se mantido entre 2°C e 8°C. Não guarde sobras da solução para usar depois. O pó deve ser branco sem liquefação. Após reconstituição, a solução é incolor a amarelada. Não use se houver partículas opacas, mudança de cor ou partículas estranhas. Mantenha fora do alcance de crianças. Descarte seringas e agulhas em recipiente apropriado.

Informe seu médico se está grávida, planeja engravidar ou amamenta. REMICADE pode passar para o bebê durante a gravidez, aumentando risco de infecções. Se recebeu REMICADE durante a gravidez, avise o pediatra antes de qualquer vacina do bebê, especialmente vacinas 'vivas' como BCG e rotavírus. Vacina BCG nos primeiros 12 meses após nascimento pode causar infecção grave em bebês de mães que usaram REMICADE na gravidez. Também foi relatada diminuição grave de células brancas do sangue em bebês. Se o bebê tiver febre ou infecções persistentes, procure o pediatra. Não se sabe se REMICADE passa no leite materno. Converse com seu médico sobre continuar o tratamento ou parar de amamentar. O uso durante amamentação depende de avaliação médica.