Bula — Acetato de atosibana

Este medicamento é usado para retardar o parto prematuro em mulheres grávidas que apresentam contrações uterinas regulares. É indicado para gestantes com idade entre 18 anos ou mais, com gravidez entre 24 e 33 semanas completas, que têm dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 cm para primeira gestação) e frequência cardíaca fetal normal.

O medicamento contém atosibana, uma substância que bloqueia a ação da ocitocina, um hormônio natural do corpo que causa as contrações do útero. Ao bloquear esse hormônio, o medicamento reduz a frequência e a intensidade das contrações, permitindo que a gravidez continue por mais tempo.

Não use este medicamento se: a gravidez tem menos de 24 semanas ou mais de 33 semanas completas; há ruptura da bolsa amniótica com mais de 30 semanas; o bebê não está crescendo adequadamente ou tem frequência cardíaca anormal; há sangramento uterino que exige parto imediato; há pré-eclampsia ou eclampsia graves; o bebê morreu dentro do útero; há suspeita de infecção dentro do útero; a placenta está implantada no colo do útero; há descolamento da placenta; há outras condições que tornam perigoso continuar a gravidez; ou se você é alérgica ao medicamento ou seus componentes.

Este medicamento é administrado apenas por via intravenosa em ambiente hospitalar sob supervisão médica. O tratamento ocorre em três fases: Fase 1 - injeção rápida de 0,9 mL em bolus durante 1 minuto; Fase 2 - infusão contínua de alta dose durante 3 horas (24 mL/hora); Fase 3 - infusão de dose menor por até 45 horas (8 mL/hora). O tratamento total não deve ultrapassar 48 horas. Siga exatamente as orientações do seu médico.

Como este é um medicamento de uso hospitalar administrado por profissionais de saúde, não há risco de esquecimento. O medicamento é aplicado sob supervisão médica contínua.

Efeitos muito comuns: náusea. Efeitos comuns: níveis elevados de açúcar no sangue, dor de cabeça, tontura, aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da pressão sanguínea, vômitos, ondas de calor e reações no local da injeção. Efeitos incomuns: insônia, coceira, erupções na pele, febre. Efeitos raros: sangramento uterino, diminuição da capacidade de contração do útero. Efeitos muito raros: reação alérgica. Problemas respiratórios como falta de ar e inchaço dos pulmões podem ocorrer, especialmente se usado com outros medicamentos similares ou em gravidez múltipla. Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Poucos casos de superdosagem foram relatados e ocorreram sem sinais ou sintomas específicos. Não existe tratamento específico para superdosagem. Se você ou alguém usar uma quantidade maior que a indicada, procure imediatamente um serviço de emergência e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Se a bolsa amniótica estiver rompida, o médico deve avaliar os riscos e benefícios do uso. O medicamento não foi testado em casos de implantação anormal da placenta. Há experiência limitada em gravidez múltipla ou em gestações muito precoces (24-27 semanas), então o médico avaliará o risco-benefício. O tratamento pode ser repetido, mas há experiência limitada com múltiplas repetições. Durante o uso, as contrações uterinas e a frequência cardíaca do bebê devem ser monitoradas. Em gravidez múltipla, use com cautela pois há risco aumentado de inchaço dos pulmões. Este medicamento não é recomendado para idosos ou crianças. Não há experiência em pacientes com problemas no fígado ou rins. Como é medicamento hospitalar, pacientes internadas não podem dirigir ou operar máquinas.

É improvável que este medicamento interaja com outros através do sistema de enzimas hepáticas. Estudos mostraram que não há interação relevante com betametasona (corticosteroide). Quando usado com labetalol (vasodilatador), a concentração máxima do labetalol diminui, mas a quantidade total absorvida não muda, portanto não é uma interação relevante. Não foram realizados estudos com antibióticos, derivados de ergotamina e outros anti-hipertensivos. Não misture este medicamento com outros medicamentos na mesma seringa ou bolsa de infusão. Não há dados sobre interação com alimentos ou álcool. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando.

Guarde o medicamento na geladeira entre 2°C e 8°C, protegido da luz, na embalagem original. Nessas condições, o medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Se exposto a temperatura máxima de 25°C, permanece viável por até 24 horas. Se congelar, o medicamento permanece estável, mas inspecione o frasco para verificar se há rachaduras. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Após abrir o frasco, use imediatamente. A solução diluída para infusão deve ser usada em até 24 horas após o preparo. Mantenha fora do alcance das crianças. Antes de usar, verifique se a solução está incolor, clara e sem partículas visíveis.