Bula — NIRSEVIMABE

BEYFORTUS é usado para prevenir doenças graves causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês com até 24 meses de idade. É especialmente importante para bebês que nascem ou entram na época de circulação do VSR (geralmente no inverno) e para crianças com problemas de saúde que as deixam mais vulneráveis, como doenças pulmonares crônicas, problemas cardíacos congênitos, sistema imunológico fraco, doenças neuromusculares ou problemas nas vias aéreas.

BEYFORTUS contém uma substância chamada nirsevimabe, que é um anticorpo (defesa do corpo). Este anticorpo se prende à proteína que o VSR usa para entrar nas células do corpo, impedindo que o vírus cause infecção. O VSR é um vírus respiratório comum que normalmente causa sintomas leves como resfriado, mas pode causar doenças graves como bronquiolite (inflamação das pequenas vias aéreas) e pneumonia (infecção dos pulmões), podendo levar à internação hospitalar ou até morte.

Não use BEYFORTUS se o bebê ou criança for alérgico ao nirsevimabe ou a qualquer outro componente do medicamento. Consulte o médico se tiver dúvidas sobre alergias.

BEYFORTUS deve ser aplicado por um profissional de saúde treinado como uma injeção no músculo, geralmente na parte externa da coxa. O profissional escolherá o tamanho da agulha mais adequado (16 mm para recém-nascidos até 28 dias ou 25 mm para bebês de 1 a 24 meses), considerando o tamanho e a massa muscular do bebê. A dose depende do peso: 50 mg para bebês com menos de 5 kg e 100 mg para bebês com 5 kg ou mais na primeira temporada do VSR. Bebês vulneráveis na segunda temporada recebem 200 mg (2 injeções de 100 mg). Se o bebê fizer cirurgia cardíaca, receberá uma dose extra após a operação. O medicamento deve ser dado antes do início da temporada do VSR ou logo após o nascimento se nascer durante essa época.

Procure orientação do médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvidas sobre doses esquecidas.

Como todos os medicamentos, BEYFORTUS pode causar efeitos colaterais. O efeito colateral mais comum é reação no local da injeção (vermelhidão, inchaço e dor), que pode ocorrer em até 1 a cada 100 pacientes. Como este é um medicamento novo, podem ocorrer outros efeitos adversos imprevistos ou desconhecidos. Se notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, informe o médico imediatamente.

A experiência com superdosagem de nirsevimabe é muito limitada. Não existe tratamento específico para superdosagem. Se alguém usar uma quantidade maior que a indicada, o paciente deve ser monitorado para reações adversas e receber tratamento dos sintomas. Procure socorro médico imediatamente, levando a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Procure ajuda médica imediatamente se notar sinais de reação alérgica: dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou coceira intensa com erupção avermelhada ou saliências na pele. Avise o médico se o bebê tiver baixo número de plaquetas (células que ajudam na coagulação), problemas de hemorragia, faz hematomas com facilidade ou está tomando medicamentos anticoagulantes. Em doenças crônicas onde há perda de proteína pela urina ou intestino (como síndrome nefrótica ou doença hepática crônica), a proteção do BEYFORTUS pode ser reduzida. Informe o médico sobre todos os medicamentos que o bebê está usando.

BEYFORTUS não é conhecido por interagir com outros medicamentos. Pode ser administrado junto com as demais vacinas do calendário infantil. Informe o médico se o bebê está tomando, tomou recentemente ou vai tomar outros medicamentos. Não use medicamentos sem conhecimento do médico, pois pode ser perigoso para a saúde do bebê.

Guarde BEYFORTUS na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele, não agite e não exponha ao calor. Mantenha a seringa na embalagem original para proteger da luz. O medicamento pode ficar fora da geladeira (até 30°C) por no máximo 8 horas. Após esse período, não coloque de volta na geladeira e descarte o medicamento. Verifique o número do lote e a data de validade na embalagem. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Guarde em embalagem original. O medicamento deve parecer uma solução clara a levemente turva, incolor a amarelada. Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.