Bula — IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B

Niuliva é usado para prevenir a hepatite B em várias situações: após transplante de fígado por falha causada por hepatite B; em pessoas que tiveram contato acidental com o vírus e não foram vacinadas; em pacientes em hemodiálise até que a vacina funcione; em recém-nascidos cujas mães têm hepatite B; e em pessoas que não desenvolveram proteção após a vacinação contra hepatite B.

Niuliva é uma imunoglobulina, ou seja, um anticorpo humano que reconhece e combate o vírus da hepatite B. Quando injetado na veia, ele oferece proteção imediata contra a infecção, funcionando como uma defesa rápida enquanto o corpo desenvolve sua própria proteção através da vacinação.

Não use Niuliva se você tem alergia a qualquer componente do medicamento ou se tem alergia a imunoglobulinas humanas. Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem usar este medicamento, pois ele contém sorbitol.

Niuliva é administrado apenas por via intravenosa (na veia) por profissional de saúde em hospital. A dose e frequência variam conforme a situação: após transplante de fígado, a dose inicial é 10.000 U.I. no dia da cirurgia, seguida de 2.000-10.000 U.I. diários por 7 dias; em exposição acidental, pelo menos 500 U.I. o mais rápido possível, idealmente entre 24-72 horas; em recém-nascidos de mães com hepatite B, 30-100 U.I./kg ao nascer. O medicamento deve estar em temperatura ambiente ou corporal antes do uso. A velocidade de infusão inicial é lenta (0,02 ml/kg/min nos primeiros 10 minutos) e pode aumentar gradualmente se bem tolerado.

Como Niuliva é administrado apenas em hospital por profissional de saúde, não há risco de esquecer. Se houver dúvida sobre a administração, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Efeito comum: dor leve nas costas durante ou após a infusão. Efeitos raros: queda repentina da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático (reação alérgica grave) mesmo em pacientes que toleraram bem o medicamento antes. Muito raramente podem ocorrer: infarto do miocárdio, AVC (acidente vascular cerebral), trombose venosa profunda (coágulo na veia), meningite asséptica reversível, anemia hemolítica reversível e reações na pele. Foram observados também aumentos nos níveis de creatinina no sangue e insuficiência renal aguda. Informe seu médico imediatamente se sentir qualquer sintoma durante ou após a infusão.

As consequências de uma superdosagem não são conhecidas. Se houver suspeita de superdosagem, ligue para o número de intoxicação 0800 722 6001 para orientações.

Antes de usar, verifique se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente. Não use se estiver turva ou com sedimentos. O medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. Pacientes com risco de coágulos sanguíneos devem ser monitorados com cuidado. Os níveis de anticorpos anti-HBs no sangue devem ser verificados frequentemente. Reações alérgicas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão rápida, por isso ela deve ser controlada rigorosamente. Pacientes com deficiência de IgA podem ter reações anafiláticas graves. Se aparecerem sinais de alergia (erupção, urticária, aperto no peito, dificuldade para respirar, pressão baixa), a infusão deve ser interrompida imediatamente. O medicamento é derivado de sangue humano, e embora sejam tomadas medidas de segurança, existe risco mínimo de transmissão de doenças infecciosas. Durante a gravidez, a segurança não foi comprovada em estudos clínicos, mas a experiência clínica sugere que não causa danos. Informe seu médico se está grávida ou amamentando. Cada administração deve ser registrada com o nome do medicamento e número do lote.

Vacinas com vírus vivos atenuados (como rubéola, sarampo e varicela) podem não funcionar bem se administradas próximo a Niuliva. Deixe passar pelo menos 3 meses após Niuliva antes de tomar essas vacinas. Se Niuliva for necessária dentro de 3-4 semanas após essas vacinas, você precisará ser revacinado 3 meses depois. Niuliva pode causar resultados falsos positivos em testes de sangue para detectar anticorpos, pois aumenta temporariamente vários anticorpos no sangue. Não misture Niuliva com outros medicamentos ou soluções intravenosas. Use equipamento de transfusão exclusivo para sua administração.

Guarde Niuliva na geladeira entre 2°C e 8°C. Não congele. O medicamento é válido por até 3 anos após a data de fabricação se armazenado corretamente. Não use após a data de validade impressa na embalagem. Mantenha na embalagem original para sua segurança. Antes de usar, verifique o aspecto do medicamento. Se notar qualquer mudança mesmo dentro do prazo de validade, consulte seu médico ou farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças.