Bula — SIROLIMO

Rapamune é usado para prevenir que o corpo rejeite um rim transplantado. É indicado para pacientes adultos e crianças acima de 13 anos que recebem transplante renal. Também é usado para tratar linfangioleiomiomatose (LAM), uma doença rara e progressiva que afeta principalmente mulheres jovens. Nessa doença, um tipo especial de célula muscular cresce anormalmente nos pulmões, causando falta de ar e outros problemas respiratórios. Para LAM, o medicamento é indicado apenas para maiores de 18 anos.

Rapamune é um medicamento que enfraquece o sistema de defesa do corpo (imunossupressor). Ele funciona se ligando a uma proteína chamada mTOR e bloqueando sua atividade, impedindo que as células se multipliquem e que o corpo produza anticorpos contra o órgão transplantado. O medicamento atinge sua concentração máxima no sangue em aproximadamente 3 horas após a ingestão.

Não use Rapamune se você é alérgico ao sirolimo ou a qualquer componente do medicamento. Não é indicado para menores de 13 anos de idade (exceto em casos específicos de transplante renal). Não deve ser usado durante a amamentação, pois passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê. Não use se tem síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

Tome Rapamune exatamente como seu médico orientou, por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser sempre no mesmo horário para manter níveis estáveis no sangue. Não mastigue, parta ou abra a drágea. Para transplante renal com risco baixo a moderado: dose inicial de 6 mg seguida de 2 mg diários com ciclosporina. Para alto risco: dose inicial de até 10-15 mg, depois 5 mg diários. Para LAM: dose inicial de 2 mg diários, ajustada conforme necessário. Não tome com suco de grapefruit (pomelo). Tome Rapamune com intervalo de aproximadamente 4 horas da ciclosporina.

Se esquecer de tomar Rapamune, tome assim que se lembrar, a menos que precise tomar ciclosporina nas próximas 4 horas. Nesse caso, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Sempre mantenha intervalo de aproximadamente 4 horas entre Rapamune e ciclosporina.

Efeitos muito comuns (afetam mais de 10% dos pacientes): infecções (pneumonia, fúngica, viral, bacteriana, herpes, urinária), diminuição de plaquetas e glóbulos vermelhos, anemia, redução de defesas, baixo potássio, colesterol e triglicérides altos, açúcar alto no sangue, retenção de líquidos, diabetes, dor de cabeça, aceleração dos batimentos cardíacos, pressão alta, dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, náusea, erupção cutânea, acne, dor nas articulações, proteína na urina, alterações menstruais, cicatrização prejudicada, inchaço, febre, dor, alterações no fígado e rins. Efeitos comuns (1-10%): infecções graves, inflamação dos rins, herpes zoster, câncer de pele, reação alérgica grave, inchaço profundo da pele, coágulos nas veias, embolia pulmonar, inflamação dos pulmões, sangramento nasal, inflamação do pâncreas, inflamação da boca, acúmulo de líquido no abdômen, morte de células ósseas. Efeitos incomuns (0,1-1%): tuberculose, câncer de linfonodos, melanoma, câncer do sistema linfoide, diminuição de todas as células do sangue, sangramento nos pulmões, descamação da pele, doença dos rins. Efeitos raros: inflamação dos vasos sanguíneos. Frequência desconhecida: síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Se tomar mais Rapamune do que deveria, procure seu médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve o frasco do medicamento com você, mesmo que esteja vazio.

Informe seu médico se tem colesterol ou triglicérides altos, histórico de câncer na família, problemas no fígado, tuberculose ou suspeita dela. Rapamune enfraquece suas defesas, aumentando risco de infecções e câncer. Proteja-se do sol com roupas e protetor solar de alto fator, pois há risco aumentado de câncer de pele. Não dirija nem opere máquinas se sentir tontura. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos eficazes antes, durante e por 12 semanas após o tratamento. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez. Não amamente durante o tratamento. Tenha cuidado se tem diabetes. O medicamento pode danificar o fígado, exigindo acompanhamento médico rigoroso e exames periódicos. Vacinas vivas (sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela, febre tifoide) devem ser evitadas durante o tratamento. Informe seu médico antes de qualquer vacinação. Não compartilhe este medicamento com outras pessoas.

Rapamune pode interagir com muitos medicamentos. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo vitaminas e suplementos. Evite ou use com cautela: antifúngicos (clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, rifampicina, rifapentina), medicamentos para HIV e hepatite C (ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), bloqueadores de cálcio para pressão alta (diltiazem, nicardipina, verapamil), medicamentos para convulsões (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), erva de São João, medicamentos que melhoram o trânsito intestinal (cisaprida, metoclopramida), bromocriptina, cimetidina, ciclosporina, danazol, letermovir. Não tome suco de grapefruit (pomelo). Pacientes usando Rapamune com ciclosporina ou medicamentos para colesterol devem ser monitorados para quebra de fibras musculares. Pacientes usando Rapamune com certos medicamentos podem desenvolver problemas graves de coagulação e rins. Alimentos podem alterar a quantidade de medicamento absorvida, por isso prefira tomar sem alimentos.

Guarde Rapamune em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteja da luz. Mantenha na embalagem original. Não use se o prazo de validade expirou. Verifique o aspecto do medicamento antes de usar; se notar mudanças mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico. Mantenha fora do alcance das crianças. Drágea de 1 mg: triangular, branca, com impressão vermelha. Drágea de 2 mg: triangular, amarela a bege, com impressão vermelha.