Bula — ERDAFITINIBE

ERFANDEL é usado para tratar o carcinoma urotelial, um tipo de câncer que afeta a bexiga e o trato urinário. O medicamento é indicado para pacientes que têm uma alteração específica no gene FGFR e cujo câncer continuou crescendo mesmo após receber imunoterapia. Antes de iniciar o tratamento, seu médico fará um teste para confirmar que você tem essa alteração genética, pois o medicamento só funciona para pessoas com essa característica específica. É usado apenas em adultos com 18 anos ou mais.

ERFANDEL é um medicamento que bloqueia proteínas chamadas tirosina quinases dos receptores de fatores de crescimento de fibroblastos (FGFR 1, 2, 3 e 4). Essas proteínas ajudam as células cancerígenas a crescer. Ao bloqueá-las, o medicamento impede que o câncer continue se desenvolvendo.

Não use ERFANDEL se você tem alergia conhecida ao erdafitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula do medicamento. Não use em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não use se estiver grávida ou amamentando, pois pode prejudicar o bebê.

Engula os comprimidos inteiros com ou sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 8mg (2 comprimidos de 4mg) uma vez ao dia, por via oral. Tente tomar sempre no mesmo horário para não esquecer. Após cerca de 2 semanas, seu médico fará um exame de sangue para verificar o nível de fosfato. Com base no resultado, a dose pode ser aumentada para 9mg por dia. Seu médico pode diminuir a dose se você apresentar reações adversas. Não parta, abra ou mastigue os comprimidos. Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Se vomitar após tomar o medicamento, não tome outro comprimido; apenas tome a dose regular no dia seguinte.

Se esquecer de uma dose, tome-a o mais rápido possível no mesmo dia. Depois, continue com sua dose regular no dia seguinte. Nunca tome comprimidos extras para compensar a dose esquecida. Não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico.

Como todos os medicamentos, ERFANDEL pode causar efeitos adversos, mas nem todas as pessoas os apresentam. Efeitos muito comuns (mais de 1 em cada 10 pessoas): feridas ou boca seca, nível elevado de fosfato no sangue, unhas se separando ou deformadas, vermelhidão e inchaço nas mãos ou pés, baixo nível de sódio no sangue, aumento de enzimas do fígado (ALT e AST), aumento de creatinina no sangue, fraqueza e cansaço intenso, anemia, alteração no paladar (sabor metálico, azedo ou amargo). Efeitos comuns (até 1 em cada 10 pessoas): úlceras na boca, quebra de unhas, visão turva, moscas volantes ou flashes de luz, pele rachada ou escamosa, coceira ou erupção cutânea, crescimento anormal na pele, nível elevado de cálcio no sangue, olhos secos ou inflamados, úlceras na córnea, olhos lacrimejantes, catarata, pálpebras avermelhadas e inchadas, problemas renais, lesão hepática, nível elevado de bilirrubina. Efeitos incomuns (até 1 em cada 100 pessoas): sangramento sob a unha, desconforto nas unhas, vermelhidão nas palmas das mãos, secura de membranas (nariz, boca, olhos, vagina), depósitos de cálcio nos vasos sanguíneos. Informe seu médico imediatamente se notar qualquer um desses efeitos.

Se você tomar ERFANDEL em excesso, procure imediatamente um médico ou dirija-se à sala de emergência do hospital mais próximo. Leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Você pode ligar para 0800 722 6001 para obter mais informações.

Problemas oculares: Informe seu médico imediatamente se sentir qualquer problema de visão durante o tratamento. Seu médico solicitará exames de visão antes e durante o tratamento. Se desenvolver sintomas que afetem sua visão, seu médico pode pedir que você pare de tomar o medicamento ou o encaminhe a um especialista. Nível elevado de fosfato no sangue: Seu médico monitorará seus níveis de fosfato e pode ajustar sua dose ou recomendar mudanças na dieta. Se os níveis permanecerem elevados por muito tempo, você pode apresentar outros efeitos colaterais. Gravidez e contracepção: ERFANDEL pode prejudicar o feto. Mulheres que podem engravidar devem usar contraceptivo altamente eficaz antes, durante e por 1 mês após a última dose. Homens devem usar preservativo quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 1 mês após. Seu médico pode pedir um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Amamentação: Não amamente durante o tratamento e por 1 mês após a última dose. Direção e máquinas: Problemas oculares foram reportados, então não dirija ou use máquinas se tiver sintomas que afetem sua visão. Crianças e adolescentes: Não use em menores de 18 anos. Foram relatados problemas no crescimento ósseo em crianças que usaram esse medicamento fora da indicação aprovada. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma. ERFANDEL pode interagir com alguns medicamentos e afetar seu funcionamento. Se você tomar medicamentos que inibem CYP2C9 (como fluconazol) ou CYP3A4, seu médico pode reduzir sua dose de ERFANDEL. Se você tomar medicamentos que induzem CYP3A4 (como carbamazepina), seu médico pode aumentar sua dose. Medicamentos que reduzem ácido (antiácidos, antagonistas de H2, inibidores de bomba de próton) não devem afetar ERFANDEL. Se você toma medicamentos que são substratos de P-glicoproteína (como digoxina), tome-os pelo menos 6 horas antes ou depois de ERFANDEL para evitar interações. ERFANDEL não é esperado que interaja significativamente com medicamentos como midazolam ou metformina.

Guarde ERFANDEL em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Se a embalagem for um frasco, após aberto é válido por 2 meses. Mantenha o medicamento em sua embalagem original. Não use se o prazo de validade tiver vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver dentro do prazo mas você notar alguma alteração, consulte o farmacêutico. Mantenha sempre fora do alcance das crianças.