Bula — NEVIRAPINA

NEVIRAX é usado para tratar pessoas infectadas pelo vírus HIV-1, sempre junto com outros medicamentos antirretrovirais. Também é usado para prevenir que o vírus HIV-1 seja transmitido da mãe para o filho durante o parto, em mulheres que não estão recebendo tratamento antirretroviral.

NEVIRAX funciona bloqueando uma enzima do vírus HIV-1 que é responsável por copiar as informações genéticas do vírus. Ao bloquear essa enzima, o medicamento impede que o vírus se multiplique no corpo.

Você não deve usar NEVIRAX se: tiver alergia a qualquer componente do medicamento; já tiver interrompido o tratamento anterior por causa de reações na pele (vermelhidão, descamação, coceira), reações alérgicas ou inflamação do fígado causada pelo medicamento; tiver grave problema no funcionamento do fígado ou enzimas hepáticas (ALT e AST) muito elevadas antes do tratamento; já tiver apresentado elevação das enzimas do fígado com o uso do medicamento e elas voltaram a subir quando tentou usar novamente; tiver intolerância à galactose; estiver usando medicamento com Erva de São João (Hypericum perforatum), pois pode diminuir o efeito de NEVIRAX.

Para tratamento do HIV-1 em adultos: Nos primeiros 14 dias (fase de introdução): tome 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia. Após os primeiros 14 dias: tome 1 comprimido (200 mg) duas vezes ao dia, totalizando 400 mg diários, sempre junto com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais. NEVIRAX pode ser tomado com ou sem comida. Para crianças, a dose é calculada pelo peso ou pela área da superfície corporal, conforme orientação do médico. Para prevenção da transmissão mãe-filho: a mãe toma uma dose única de 200 mg assim que possível após o início do parto; o recém-nascido recebe uma dose única de 2 mg/kg em suspensão dentro de 72 horas após o nascimento. Se o tratamento for interrompido por mais de 7 dias, será necessário repetir a fase de introdução. Siga rigorosamente as orientações do seu médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Se você esquecer de tomar uma dose, não duplique a dose na próxima tomada. Simplesmente tome a próxima dose no horário normal. Se tiver dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem: erupção cutânea (vermelhidão, descamação e coceira na pele); diminuição de um tipo de célula do sangue; reações alérgicas (inchaço da língua, lábios e garganta, coceira); dor de cabeça; enjoo; vômitos; dor abdominal; diarreia; inflamação do fígado; cansaço; febre; exames do fígado alterados. Efeitos menos comuns incluem: anemia; reação alérgica grave; cor amarela nos olhos e pele; síndrome de Stevens-Johnson (bolhas graves na pele que podem ser fatais); dores musculares e nas articulações. Os efeitos colaterais mais graves são: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (lesões bolhosas graves na pele), inflamação grave do fígado e síndrome de hipersensibilidade (erupção cutânea com febre, dores nas articulações e músculos, inchaço dos gânglios). As primeiras 18 semanas de tratamento são críticas e exigem monitoramento cuidadoso. Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Os principais sintomas de superdosagem incluem: inchaço, nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele (geralmente nas canelas), cansaço, febre, dor de cabeça, insônia, enjoo, alterações na radiografia dos pulmões, erupção cutânea, tontura, vômitos, aumento das enzimas do fígado no sangue e perda de peso. Todos esses sintomas desaparecem quando o tratamento com NEVIRAX é interrompido. Não existe antídoto conhecido para NEVIRAX. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

As primeiras 18 semanas de tratamento são um período crítico que exige monitoramento cuidadoso para detectar reações graves na pele, inflamação do fígado ou mau funcionamento do fígado. O maior risco ocorre nas 6 primeiras semanas, mas o monitoramento deve continuar frequentemente, pois o risco de problemas no fígado continua além desse período. Mulheres têm maior risco de reações no fígado. Se você é mulher ou tem contagem de células CD4+ superior a 250, seu médico avaliará se os benefícios superam os riscos. Você deve interromper o uso imediatamente e procurar orientação médica se apresentar: sinais de inflamação do fígado (falta de apetite, dor abdominal, vômitos, enjoo, cor amarela nos olhos e/ou pele); reações na pele com febre; bolhas; lesões na boca; inflamação dos olhos; inchaço; dores musculares ou nas articulações; mal-estar geral; reações alérgicas com inchaço dos gânglios (íngua ou nódulos nas virilhas, axilas e pescoço); mau funcionamento dos rins; ou alterações no exame de sangue. Você não deve voltar a usar NEVIRAX após reações graves no fígado, pele e alérgicas. Para outras reações, não use novamente sem orientação médica. Cumpra rigorosamente a prescrição do seu médico, principalmente nos primeiros 14 dias. Este medicamento contém lactose (345 mg por dose e 690 mg por dose diária máxima). Se você tiver intolerância hereditária à galactose, não deve tomar NEVIRAX. Síndrome de reativação imune: se você tiver grave enfraquecimento do sistema imunológico, algumas infecções podem estar passando despercebidas. À medida que o tratamento faz efeito, seu sistema imunológico se recupera e podem ocorrer reações inflamatórias causando problemas graves. Doenças autoimunes também podem aparecer, mesmo meses após o início do tratamento. Se tiver qualquer inflamação, principalmente nos olhos ou pulmões, procure orientação médica. O uso com outros medicamentos antirretrovirais pode resultar em inflamação do pâncreas, inflamação de nervos (principalmente das pernas e pés) e diminuição de plaquetas no sangue. Você pode continuar desenvolvendo infecções oportunistas durante o tratamento, por isso é importante manter acompanhamento médico rigoroso. NEVIRAX não reduz o risco de transmissão do HIV-1 a outras pessoas. Mesmo com o tratamento, você deve tomar precauções para evitar transmitir o vírus. A eficácia pode estar reduzida em mulheres e crianças que usaram NEVIRAX para prevenção da transmissão para o feto e depois voltaram a usar para tratamento. NEVIRAX pode diminuir o efeito dos anticoncepcionais hormonais orais (exceto depo-acetato de medroxiprogesterona – DMPA), portanto não devem ser o único método de prevenção de gravidez. Ao usar terapia hormonal na pós-menopausa durante NEVIRAX, o efeito terapêutico deve ser monitorado. Não há estudos específicos sobre dirigir veículos e operar máquinas. Se sentir fadiga, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Estudos com mulheres grávidas não demonstraram risco de malformações ou toxicidade para o feto, mas NEVIRAX só deve ser usado na gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais. NEVIRAX demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção da transmissão do HIV-1 da mãe para o filho durante o parto. Mulheres infectadas com HIV não devem amamentar seus filhos, com ou sem uso de NEVIRAX.

A absorção de NEVIRAX não é afetada por alimentos ou antiácidos. Não é recomendado usar NEVIRAX junto com: efavirenz, rifampicina, cetoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em combinação com cobicistate) ou boceprevir. As doses de indinavir, lopinavir/ritonavir (antirretrovirais), itraconazol (antifúngico) e telaprevir (antiviral) devem ser ajustadas pelo médico quando usados com NEVIRAX. Ao usar claritromicina (antibiótico) com NEVIRAX, é necessário acompanhamento médico das funções do fígado. Deve-se ter cautela ao usar rifabutina (antibiótico) com NEVIRAX devido ao risco aumentado de toxicidade. O uso com fluconazol (antifúngico) deve ser feito com cuidado e acompanhamento médico. Ao usar varfarina (anticoagulante) com NEVIRAX, podem ocorrer alterações nos exames de coagulação já nas primeiras semanas, sendo obrigatório monitoramento rigoroso dos níveis de anticoagulação. Anticoncepcionais orais (exceto depo-acetato de medroxiprogesterona – DMPA) não devem ser usados como único método de contracepção em mulheres em terapia com NEVIRAX. Pacientes em tratamento com analgésicos/opióides como metadona podem apresentar síndrome de abstinência com o uso conjunto de NEVIRAX, podendo ser necessário ajuste da dose de metadona pelo médico. Medicamentos contendo Erva de São João não devem ser combinados com NEVIRAX. Informe ao seu médico ou dentista se está usando qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso.

Conserve NEVIRAX em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Mantenha o frasco sempre bem fechado e em local seguro. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Verifique o número de lote e as datas de fabricação e validade na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Os comprimidos de NEVIRAX são circulares, biconvexos, lisos, de cor branca a levemente amarelada, isentos de material estranho. Se o medicamento estiver no prazo de validade mas você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.