Bula — Eculizumabe

Soliris é usado para tratar dois tipos de doenças raras que afetam o sangue e os rins: Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) e Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica (SHUa). Na HPN, os glóbulos vermelhos são destruídos causando anemia, cansaço, urina escura, falta de ar e coágulos. Na SHUa, os rins e células sanguíneas são danificados, causando anemia, problemas nos rins, cansaço e coágulos. O medicamento bloqueia a resposta inflamatória do corpo que ataca essas células.

Soliris é um anticorpo monoclonal que funciona bloqueando uma proteína do corpo chamada fração C5 do complemento. Essa proteína causa inflamação e faz o corpo atacar suas próprias células sanguíneas. Ao bloquear essa proteína, o medicamento impede que o corpo destrua as células sanguíneas vulneráveis.

Não use Soliris se: você tem alergia ao eculizumabe ou a qualquer componente do medicamento; não foi vacinado contra infecção meningocócica (a menos que esteja tomando antibióticos até 2 semanas após a vacinação); ou tem infecção meningocócica ativa. Também não é indicado para pacientes com Síndrome Hemolítico Urêmica relacionada à toxina Shiga de Escherichia coli.

Soliris é administrado por infusão intravenosa (injeção na veia) por um profissional de saúde. O tratamento tem duas fases: fase inicial de 4 semanas com infusões semanais, seguida de fase de manutenção com infusões a cada 2 semanas. Para HPN: 600mg por semana nas 4 primeiras semanas, depois 900mg a cada 2 semanas. Para SHUa: 900mg por semana nas 4 primeiras semanas, depois 1.200mg a cada 2 semanas. Crianças com menos de 40kg recebem doses menores calculadas pelo médico. Cada infusão dura 25 a 45 minutos. Você ficará em observação por 1 hora após cada infusão. Antes de iniciar, você deve ser vacinado contra meningococco pelo menos 2 semanas antes.

Se você parar de usar Soliris, os sintomas da doença podem retornar com maior gravidade. Parar o tratamento pode causar aumento da destruição de glóbulos vermelhos, anemia grave, confusão, dor no peito, problemas nos rins ou coágulos sanguíneos. Se você tiver qualquer desses sintomas após parar o medicamento, procure seu médico imediatamente. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Efeitos muito comuns: infecções respiratórias. Efeitos comuns: pneumonia, resfriado, infecção urinária, contagem baixa de glóbulos brancos, dificuldade para dormir, tontura, pressão alta, tosse, dor de garganta, herpes labial, diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal, erupção na pele, perda de cabelo, coceira, dor nas articulações, febre, cansaço, sintomas de gripe, reação relacionada à infusão. Efeitos incomuns: infecção meningocócica grave (o mais grave), sepse, reação alérgica grave, depressão, ansiedade, tremor, zumbido, pressão arterial muito alta ou muito baixa, dificuldade de respirar, hemorragia nasal, constipação, urticária, vermelhidão da pele, pele seca, cãibras musculares, dor nas costas, problemas nos rins, inchaço, fraqueza, dor no peito. Efeitos raros: infecções fúngicas, tumores de pele, destruição de glóbulos vermelhos, doença da tireoide, irritação dos olhos, icterícia (pele amarelada), alterações menstruais. Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral.

Se você receber acidentalmente uma dose maior que a prescrita, consulte seu médico imediatamente. Em caso de suspeita de superdose, procure socorro médico urgentemente e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

IMPORTANTE - Risco de infecção meningocócica: Soliris aumenta o risco de infecção meningocócica grave. Você DEVE ser vacinado contra meningococco pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento. Se não conseguir ser vacinado com antecedência, seu médico prescreverá antibióticos por 2 semanas após a vacinação. Crianças menores de 18 anos também devem ser vacinadas contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas. Procure seu médico imediatamente se apresentar: dor de cabeça com náuseas ou vômitos, dor de cabeça com rigidez no pescoço ou costas, dores musculares fortes com sintomas de gripe, ou sensibilidade à luz. Se viajar para região remota, seu médico pode prescrever antibióticos preventivos. Soliris contém proteína que pode causar reações alérgicas. Informe seu médico se tem infecção ativa antes de iniciar o tratamento. Este medicamento contém 115mg de sódio por frasco - avise seu médico se faz dieta com restrição de sal. Gravidez e amamentação: não use sem orientação médica se está grávida ou amamentando. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivo eficaz durante e até 5 meses após o tratamento. Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou pretende tomar. Não use outros medicamentos sem conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para sua saúde.

Guarde Soliris na embalagem original sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congele. Os frascos podem ser mantidos à temperatura ambiente por apenas 3 dias. Após esse período, deve voltar à refrigeração. Após diluição, use imediatamente, mas a solução diluída é estável por 24 horas entre 2°C e 8°C. Não use se o prazo de validade venceu. Mantenha fora do alcance das crianças. Antes de usar, verifique se a solução está transparente e incolor. Se notar qualquer mudança de aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.