Bula — FATOR IX DE COAGULAÇÃO

IMMUNINE é usado para tratar e prevenir sangramentos em pessoas com hemofilia B, uma doença hereditária onde o corpo não produz quantidade suficiente de fator IX (uma proteína importante para a coagulação do sangue). Também é indicado para hemofilia B com inibidor do fator IX e deficiência adquirida de fator IX. O medicamento ajuda a controlar sangramentos em articulações, músculos e órgãos internos.

IMMUNINE é um concentrado de fator IX que substitui a proteína ausente ou que não funciona adequadamente no sangue de pessoas com hemofilia B. Quando injetado na veia, o medicamento corrige temporariamente a deficiência de fator IX e reduz a tendência de sangramento. O efeito começa entre 10 a 30 minutos após a administração.

Não use IMMUNINE se você tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer componente do medicamento. Também não deve ser usado em casos de coagulopatia de consumo (CID - coagulação intravascular disseminada) ou hiperfibrinólise, exceto quando o sangramento representa risco de morte e após tratamento adequado. Não use se tem alergia conhecida a heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina.

IMMUNINE deve ser injetado lentamente na veia por um profissional de saúde. O medicamento vem em pó que precisa ser dissolvido em água para injetáveis imediatamente antes do uso. A velocidade de injeção não deve ultrapassar 2 mL por minuto. A dose e frequência dependem da gravidade do sangramento e devem ser determinadas pelo médico. Para hemorragias pequenas, geralmente é necessário manter níveis de fator IX de 30% por pelo menos 1 dia. Para hemorragias graves, níveis de 50-100% são necessários por 3-4 dias ou mais. Na profilaxia (prevenção), a dose usual é 20-30 UI/kg duas vezes por semana. Siga rigorosamente as orientações do seu médico.

Se esquecer de uma dose, não use dose dupla para compensar. Procure seu médico imediatamente para orientação. Continue com a próxima administração conforme recomendado e mantenha os intervalos regulares prescritos pelo médico.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem irritação na garganta, dor de garganta, tosse, irritação na pele, coceira e febre. Reações alérgicas mais graves podem ocorrer, como reação anafilática com sintomas como vermelhidão na pele, coceira intensa, inchaço nos lábios e língua, dificuldade para respirar, queda de pressão, fraqueza e perda de consciência. Outros efeitos incluem dor de cabeça, palpitações, dificuldade para respirar, urticária, calafrios, inchaço de tecidos, desconforto no peito, náusea, vômitos, formigamento e inquietação. Complicações graves raras incluem coágulos de sangue (trombose), embolia pulmonar e problemas renais. Se notar qualquer sintoma de alergia, interrompa imediatamente e procure atendimento médico de emergência.

Os efeitos de doses maiores que as recomendadas não foram totalmente caracterizados. Em caso de uso de quantidade maior que a indicada, procure imediatamente um serviço de emergência e leve a embalagem ou bula do medicamento. Ligue para 0800 722 6001 para orientações adicionais.

Reações alérgicas graves e anafilaxia foram relatadas com IMMUNINE. A primeira administração deve ser feita sob supervisão médica em ambiente com recursos para tratar reações alérgicas graves. Procure imediatamente seu médico se notar vermelhidão, coceira, inchaço nos lábios ou língua, dificuldade para respirar ou queda de pressão. Como o medicamento é derivado de plasma humano, existe risco mínimo de transmissão de infecções virais (HIV, hepatite B e C), apesar das medidas de segurança. Pacientes que recebem IMMUNINE regularmente devem considerar vacinação contra hepatite A e B. Alguns pacientes podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator IX, reduzindo a eficácia do medicamento - seu médico fará testes regulares para verificar isso. Há risco de formação de coágulos de sangue, especialmente em pacientes com doença hepática, no pós-operatório ou com predisposição a trombose. Seu médico monitorará regularmente seus níveis de fator IX no sangue. O medicamento contém sódio, o que deve ser considerado se você está em dieta com restrição de sódio. Não há informações sobre efeitos na capacidade de dirigir. Informe seu médico se está grávida, amamentando ou planejando engravidar, pois não há dados suficientes de segurança nessas situações. Sempre anote o lote do medicamento administrado para manter registro.

Não são conhecidas interações de IMMUNINE com outros medicamentos. As interações com alimentos, testes laboratoriais e produtos fitoterápicos não foram estabelecidas. Informe seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Se estiver recebendo outros medicamentos por acesso venoso, o acesso deve ser lavado com solução salina fisiológica antes e depois da administração de IMMUNINE. Não misture IMMUNINE com outros medicamentos antes da administração, pois isso pode prejudicar sua eficácia e segurança.

Guarde IMMUNINE na geladeira entre 2°C e 8°C. Mantenha o frasco dentro da caixa para proteger da luz. Não congele. Não use o medicamento após a data de validade (que se refere ao último dia do mês). Guarde na embalagem original. Após preparar a solução, use imediatamente - não contém conservantes. Antes de usar, verifique se o pó é branco ou amarelo claro. Após dissolver, a solução deve ser clara ou levemente leitosa. Não use se houver partículas visíveis, turvidez ou descoloração. Mantenha fora do alcance das crianças. Descarte o medicamento não utilizado conforme orientação do farmacêutico - não jogue na água ou lixo doméstico.